Lapkričio 11 d. „Illumaxbio“ gavo Sičuano medicinos produktų administracijos CMDE (medicinos prietaisų vertinimo centro) pranešimą, kuriame sutinka, kad Illumaxbio automatinė daugybinė imunologinė sistema gali būti peržiūrėta pagal specialią in vitro diagnostikos (IVD) peržiūros procedūrą.Pranešama, kad Illumaxbio yra pirmoji IVD įmonė Sičuano provincijoje, kuri 2021 m. pradės specialią medicinos prietaisų peržiūros procedūrą. Pirmoji pasaulyje viena automatinė multipleksinė imuninės analizės sistema, kurią paleido Illumaxbio, išradingai sukurta klinikiniams poreikiams, pralaužianti technologines galimybes. daugelio pagrindinių komponentų blokada, o visa grandinė yra nepriklausoma ir kontroliuojama.
Įtraukti į nacionalinių naujoviškų medicinos prietaisų sąrašą yra labai daug reikalaujama – 2021 m. patvirtinimo lygis sieks tik 5,2 %. Reikalavimai yra tokie:
·Patentuota – pareiškėjas turi patento teisę arba teisę naudoti pagrindinę gaminio technologiją Kinijoje pagal įstatymus
·Inovatyvumas – pagrindinis gaminio veikimo principas yra pareiškėjo iniciatyva šalies viduje, o technologija priklauso tarptautiniam lyderiaujančiam lygiui, o tai turi akivaizdžią klinikinę vertę.
·Produktas – produktas iš esmės baigtas.Tyrimo procesas yra tikrai kontroliuojamas, o tyrimo duomenys yra visiškai atsekami.
Speciali patvirtinimo procedūra yra greitesnė medicinos prietaisų procedūra;Nacionalinė medicinos produktų administracija pirmenybę teiks peržiūrai ir tvirtinimui, remdamasi prielaida, kad standartai nebus mažinami ir procedūros nesumažės.Remiantis Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) statistika, specialaus patvirtinimo procedūrai taikomas produktas įgyja NMPA registracijos pažymėjimą 83 dienomis anksčiau nei kiti panašūs produktai, o tai žymiai sutrumpina sertifikavimo ciklą ir padidina konkurencingumą.Kuo anksčiau bus gautas registracijos liudijimas, tuo didesnė tikimybė užimti rinkos dalį.
Paskelbimo laikas: 2021-07-07
